Participantes e comparação

Ensaio fase 3, randomizado e duplo-cego com placebo: 328 participantes de 8–17 anos, diagnóstico havia até seis semanas; 217 receberam teplizumabe e 111 placebo. A seleção exigiu autoanticorpo e produção residual de insulina e excluiu infecções e outras condições relevantes. A janela do estudo não é automaticamente a da bula posterior.

Referências desta seção: Ramos e colaboradores, PROTECT.

Duração e desfecho

Após dois cursos, a avaliação principal ocorreu na semana 78. A preservação de C-peptídeo favoreceu o medicamento; diferença ajustada de 0,13 pmol/mL. Os principais desfechos secundários não mostraram diferença significativa.

Referências desta seção: Ramos e colaboradores, PROTECT.

Eventos adversos

Foram descritos sintomas de administração, erupção e linfopenia. Eventos adversos graves ocorreram em 12 de 217 participantes com teplizumabe e em 6 de 111 com placebo; síndrome de liberação de citocinas grave ocorreu em três versus zero. Interrupções por eventos ocorreram em 6,9% versus 2,7%. Uma síntese do estudo não substitui a bula atual de segurança.

Referências desta seção: Ramos e colaboradores, PROTECT.

Financiamento e aplicação

Provention Bio e Sanofi financiaram e participaram da coleta e redação. População selecionada e benefício em marcador limitam a aplicação. Não houve demonstração de cura nem autorização para interromper insulina.

Referências desta seção: Ramos e colaboradores, PROTECT.

Documentação do estudo

Veja os documentos consultados e as pendências de cada estudo.

Aplicação ao cuidado

Uma pesquisa descreve uma população, intervenção e acompanhamento determinados. Não é uma recomendação individual nem comprovação automática de registro, oferta ou cobertura no Brasil. Leia também teplizumabe no Brasil e terapias celulares.